Menu

Установки в соответствии GMP

Команда VTA

Правила организации производства и контроля качества (GMP) устанавливают рекомендации по контролю качества производственных процессов и помещений при производстве лекарственных средств. Данные руководства также применимы при производстве косметики, пищевых и кормовых продуктов. 

При производстве фармацевтических продуктов контроль качества имеет чрезвычайно важное значение, так как это непосредственно связанно со здоровьем человека.

Соответствующие руководства созданы и другими организациями по всему миру (например, Федеральное управление по лекарственным средствам (FDA), США)

Все сертификаты и документация, необходимые для последующей валидации установки, оформляются VTA при планировании, производстве, испытаниях, монтаже и вводе в эксплуатацию GMP-установки.

VTA поддерживает своих клиентов на всех стадиях валидации и квалификации, таких как DQ (Квалификация Проекта), IQ (Квалификация Монтажа), FAT (приёмо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе), SAT (приёмо-сдаточные испытания на месте установки оборудования), OQ (Квалификация Функционирования) и PQ (Квалификация Эксплуатации).

Конечной целью является документированное подтверждение соответствия дистилляционной установки требованиям Технического Задания Заказчика (URS).

Проект Flow и документация

В случае GMP-установок основное внимание уделяется выбору материала, качеству поверхности, системе слива, очистке (например, CIP, SIP) и полному комплекту сопроводительной документации.

Поставка GMP-установок всегда являлось стандартной задачей для VTA. По запросу мы можем предоставить Вам примеры нашей GMP документации.