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Good Manufacturing Practice Anlagen

VTA Projekt Team

Unter (Current) Good Manufacturing Practice, (c)GMP, versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Diese Richtlinien werden großteils aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln angewendet.

In der Herstellung pharmazeutischer Produkte spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher entstehen.  

Die entsprechenden Richtlinien werden von verschiedenen Kommissionen weltweit erstellt (z.B. Federal Drug Administration (FDA), USA).

VTA erstellt während der Planung, Fertigung, Abnahme, Montage und Inbetriebnahme einer GMP-Anlage alle nötigen Unterlagen, Zertifikate und Dokumente die für eine spätere Validierung der Anlage durch den Kunden erforderlich sind.

VTA unterstützt die Kunden in allen Phasen der Validierung bzw. Qualifizierung wie DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), FAT (Factory Acceptance Test, gemeinsam mit dem Kunden), SAT (Site Acceptance Test, gemeinsam mit dem Kunden), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).

Ziel ist der dokumentierte Nachweis der Eignung der Destillationsanlage für die Erfüllung der zuvor in der URS (User Requirement Specification) festgelegten Anforderungen.

Projektablauf und Dokumentation

Besonderes Augenmerk wird bei GMP-Anlagen auf Werkstoffauswahl, Oberflächenqualitäten, Entleerbarkeit, Reinigbarkeit (CIP, SIP) und lückenlose Dokumentation gelegt.

Die Lieferung von GMP-Anlagen gehört für VTA seit langem zum Tagesgeschäft. Auf Anfrage lassen wir Ihnen gerne Ausschnitte unserer GMP-Musterdokumentation zukommen.