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Installations conformes aux GMP

L’équipe VTA

Current) Good Manufacturing Practice (c)GMP, en français Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF, se rapporte aux prescriptions d'Assurance Qualité relatives à ce qui concerne les procédés et l'environnement de production des médicaments et de leurs principes actifs (APIs). Ces directives peuvent s'appliquer aussi à la production de produits cosmétiques ou nutritionnels.

Lors de la fabrication des produits pharmaceutiques, l'Assurance Qualité joue un rôle très important du fait de leur impact direct sur la santé des personnes.

Les recommandations appropriées sont éditées à une échelle mondiale par diverses commissions telles la Food and Drugs Administration (FDA) aux Etats-Unis.

Tous les documents et certificats requis pour la validation ultérieure des systèmes sont créés ou obtenus par VTA pendant les phases de conception, fabrication, inspections, installation et mise en service d'une unité de production conforme aux GMP.

VTA est aux côtés de ses clients  à toutes les  phases de validation et qualification telles que DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), FAT (Factory Acceptance Test, avec le client), SAT (Site Acceptance Test, avec le client), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).

Le but est d'obtenir la confirmation bien documentée du fait que l'unité de distillation remplit bien toutes les exigences formulées dans l'URS (User Requirement Specification).

Workflow et Documentation

Pour les installations conformes aux GMP, une attention particulière est apportée au choix des matériaux, à leur état de surface, au tracé des circuits du produit, au nettoyage (CIP, nettoyage sur place et  SIP, stérilisation sur place) et à la documentation de l'ensemble.

La livraison d'unités conformes aux GMP est une activité déjà ancienne de VTA et sur demande nous pouvons vous adresser des extraits de nos documentations à titre d'exemple.