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Plantas GMP

VTA equipo de proyecto

(Actual) Good Manufacturing Practice (c)GMP representa pautas para aseguramiento de calidad en procesos de producción y ambientes en la producción de medicamentos y APIs. Estos lineamientos también aplican en la producción de cosméticos y productos alimenticios. En la fabricación de productos farmacéuticos, el aseguramiento de calidad es siempre una parte importante, puesto que se presenta un impacto directo sobre la salud de los consumidores.

Los lineamientos relevantes son creados a nivel mundial por diversas comisiones (ej. Federal Drug Administration (FDA), E.U.A.).

Todos los documentos y certificados necesarios, requeridos posteriormente para la validación del sistema, son creados por VTA durante la planeación, fabricación, inspección, instalación y arranque de una planta GMP.
VTA da soporte a sus clientes en todas las fases de validación y calificación: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Prueba de Aceptación de Planta (FAT, junto con el cliente), Prueba de Aceptación de Sitio (SAT, junto con el cliente), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ).

El objetivo es la confirmación documentada de que la unidad de destilación cumple con todos los requerimientos definidos anteriormente en las Especificaciones Requeridas del Usuario (URS).

Desarrollo del proyecto documentación

En plantas GMP se le da un enfoque especial a la selección de materiales, calidades de superficies, diseño de drenaje, limpieza (ej. CIP, SIP) y la documentación completa.

La entrega de plantas GMP siempre ha sido una rutina diaria para VTA. Bajo pedido, podemos suministrar ejemplos de nuestra documentación GMP.